一、关于药品信息员工作职责和工作程序
（一）农村药品监督信息员的任职条件和素质基础
担任农村药品信息员必须具备相适应的条件和素质，才能依法、尽职、高效地搞好农村药品协管工作。综合起来，应具有以下几个方面的素质：
1、应具有较高的政治思想素质。由于药品信息工作是义务的、兼职的、无固定报酬，在政治思想上必须具有超常的思想水平。首先应有全心全意为人民服务的思想，明白药品信息工作是一项保障人民群众生命健康、用药安全有效的工作。其次应有勤政务实的工作责任心和敢于同违法行为作斗争的精神。再次是有较好的群众基础，能密切联系群众，关心群众疾苦，并得到群众的拥护，有组织能力。再次是热心爱好药品管理、药品质量信息等工作。只有牢固树立了以上思想，药品协管工作才能做得好，做出实效。
2、应具有专业的法律基础。作为药品质量监督信息员，对国家颁布的药品、医疗器械相关法律法规应该基本了解。如〈中华人民共和国药品管理法〉、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》以及国家食品药品监督管理局对管理药品医疗器械流通、使用中的相关法规。只有了解了法律法规的具体内容，才能在协管实践中依法正确指导辖区内的药品质量管理工作，服务药品经营、使用单位依法经营使用药品、医疗器械。
3、应掌握药品医疗器械质量管理的相关业务知识。如药品医疗器械购进、验收、储存、保管、销售使用的质量管理规定、制度和具体做法，假劣药品医疗器械的鉴别方法和药品医疗器械经营、使用行为规范，只有夯实了业务功底，才能正确指导医药机构从药人员服务人民群众。
二、农村药品监督信息员的工作职责
1、工作职责
①认真宣传贯彻执行〈药品管理法〉等法律法规，全面落实党和国家药品管理法律法规、方针政策。
②加强本地区药品市场管理、协助食品药品监督管理部门对辖区内药品经营使用单位的监管、检查和考评工作以及相关的打假打非活动。督促本行政区药品经营使用单位全面规范药品采购渠道和经营使用行为。发现制售假劣药品和无证经营药品等违法行为及时制止，并忙上报县食品药品监督管理局依法查处。确保本行政区药品经营使用规范和药品质量安全有效，及时上报本行政区药品质量动态信息和农村药品“两网”建设有关工作材料。
③积极督促和指导医疗机构开展药房规范化建设。
④督促和组织本行政区药品从业人员按时参加体检和省市县食品药品监督管理部门的培训。
⑤督促药品经营单位和医疗机构完成药品不良反应和医疗器械不良事件报告上报任务。
⑥开展多种形式的宣传活动，大力宣传药品监督管理法律法规，引导合理用药，提高人民群众安全用药知识和辨别真伪能力，维护广大人民群众的根本利益。
三、农村药品监督信息员的权利和义务
１、农村药品监督信息员的权利
①药品监督信息员对涉药单位和在药品、医疗器械经营使用中违规行为有质询权。
②药品监督信息员对药品、医疗器械案件有协助调查权。
③药品监督信息员对药品监督管理部门的工作有建议权。
④药品监督信息员对辖区内药品、医疗器械情况有知情权。
2、农村药品监督信息员的义务
①药品监督信息员开展药品、医疗器械义务监督工作时必须出示食品药品监督管理部门发放的聘任证书或证件。
②药品监督信息员不得泄漏药品、医疗器械生产、经营、使用单位的技术和商业秘密。
③药品监督信息员应带头学习药品、医疗器械监督管理的有关法律、法规和专业知识。
④药品监督信息员应自觉接受公民、法人或其他组织的监督。
⑤药品监督信息员应及时上报各类信息、发放相关文件、资料，对药品、医疗器械监督信息实行旬报制度。
**县城关镇创建全省农村药品
“两网”示范县建议培训讲义
城关镇食品药品监管站站长 蓝天
（2008年8月15日）
1、什么是农村药品两网建设？
农村药品“两网”建设是指在农村建立面向广大农民群众的药品监督网络和药品供应网络，以最大限度满足农民的用药需求，确保农民用药安全有效、经济方便。
2、农村药品“两网”建设的指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持以人为本、落实科学发展观；坚持政府引导、企业参与、市场运作、监管推动、发管辖资源作用的原则；坚持服务农村、惠及农民的宗旨，促进建立新型农村合作医疗制度（简称“新农合”），积极扎实地推进农村药品“两网”建设，并充分发挥“两网”运作机制的作用。
3、农村药品“两网”建设的原则
第一，坚持一切为了群众的原则。加强农村药品监督、供应网络建设是保障农民身体健康和用药合法权益、保证农民用药安全有效的重要举措，对于促进农村改革、发展、稳定和全面建设小康社会有着积极的意义。
第二，坚持一切从实际出发的原则。因地制宜，循序渐进，讲求实效。既要满腔热情，又要积极稳妥，避免盲目追求进度，甚至搞“形象工程”、“政绩工程”；禁止工作敷衍了事，搞“花架子”。
第三，坚持政府领导、部门配合、齐抓共管的原则。农村药品“两网”建设要在各级政府的领导、各有关部门的配合下精心组织实施。各级政府一定要站在实践“三个代表”重要思想，立党为公、执政为民的高度，重视这项工作，把它列为重要议事日程，纳入食品药品放心工程中，作为一项民心工程来抓，加强领导，搞好协调。各级卫生、公安、工商、物价、税务等部门要大力支持，形成政府牵头，食品药品监管部门具体操作，有关部门密切配合的工作机制。
第四，探索将农村“两网”建设与服务于新农合的切入点，坚持在不争论中发展，在发展中规范的原则。“两网”建设要有所突破、有所创新，要善于把中央和上级的精神与本地的实际结合起来，解放思想、大胆尝试，在探索中前进，在解放思想中统一思想。要探索与新农合结合工作的总结评估，及时发现问题，总结经验教训，不断完善实施方案。
4、农村药品“两网”建设的近期工作目标
①农药监督网覆盖率达100%；药品配送供应进乡（镇）达100%，进行政村达80%以上；“新农合”药品供应目录品种的配送率达90%以上。
②药品购销渠道规范合法，药品经营企业符合GSP要求，乡（镇）以上医疗机构创建规范药房达80%以上，行政村创建村级规范药房（柜）达60%以上，药品质量安全有效。
③药品价格合理，农民用药价格明显下降，基本实现城乡药品同质同价。
5、农村药品“两网”建设示范县的要求
①地方各级党委、政府积极支持和扶持农村药品“两网”建设工作，农村药品“两网”建设工作应列入当地政府工作考核内容，“两网”建设工作有规划、有部署、有检查、有考评。
②县、乡两级政府成立农村药品“两网”建设工作领导小组，定期召开联席会议；乡镇设有专职协管员，有固定办公场所和相应的设施，经费有保障，并建立工作档案。
③建立完善的县、乡、村三级农村药品监督网络，并正常运行。基层食品药品监管部门职责得到充分落实，实行了对农村涉药单位的定期监督检查制度，建立了监管责任制和责任追究制，实现了辖区内药品监管网络全覆盖，向社会公布药品质量举报电话，药品违法违规问题及时发现并查处，无监管盲区和重大假劣药品案件发生。
④建立农村药品安全信用制度。建立了辖区内涉药单位档案，准确记录在监督检查中涉药单位是否依法生产、经营、使用药品情况，实行了药品安全信用分类管理。
⑤制定了药品监督协管员、信息员的聘用、培训、考核和奖惩制度，责权利明确。能定期开展对药品监督协管员、信息员的专业培训，协管员培训每年不少于2次，信息员培训每年不少于1次。
⑥利用各种形式，围绕科学用药、安全用药等主题经常性地对农民群众开展宣传教育活动，农民群众药品安全意识和自我保护能力得到加强。辖区内呈现出公众关心“两网”建设、重视药品安全的良好氛围，社会监管力度不断增强。
⑦农村药品经营企业规范经营，乡（镇）村药品零售企业全部通过GSP认证，并按照GSP的规定从事药品经营活动。
⑧乡镇卫生院、村卫生室药房管理规范，药品使用管理制度健全，仓库设施完备符合药品储存条件，药品摆放陈列符合药品分类管理要求，药品购进、储存活动规范，记示完整。
⑨农村药品供应网络覆盖到村，药品供应渠道畅通，充分利用现有农村医药卫生资源，做到“两网“建设与新型农村合作医疗试点工作有机结合。充分发挥药品批发和零售连锁企业的作用，药品零售连锁经营向乡村延伸：乡（镇）卫生院、村卫生室实行了药品集中配送。
一、协管工作程序与与信息交流传递
由于农村协管员是一项兼职工作，必须在完成自身本职工作任务的前提下开展。所以在协管工作中首先必须坚持协管主体明确，合理利用时间，反馈信息快捷的原则，才能在不影响本职工作的情况下，做好协管工作。协管主体明确即上级交办或调研工作一事一办，不要拖拉或凑在一起办；合理利用时间除需要到场核查外，主要利用休息时间或者是通读工具通知、交办、了解情况；反馈信息快捷就是对本辖区内出现的药品质量信息、群众举报事项、市场动态上报及时，以保证上级能够及时了解掌握平顺，妥善处理，防止发生严重的后果和形成隐患。信息传递交流主要是依程序逐级反映，按照信息的性质，分清快报缓报：快报如群众举报、市场违法行为、质量安全、不良反应事故应24小时内报告，工作计划、经验、管理信息等则可以缓报，3天内上报。了解传递渠道主要是监督和管理部门、地址、电话（传真）、电子邮箱、网站等。目前主要是直接通过书面材料或电话形式反馈到县食品药品监督管理局（电话：8627679）。逐级程序主要是：
电话或书面材料
文书、电话
上传：即村级报告员（现场发现或直接了解到的）
会议、文书电话
会议、文书电话
文书、电话
乡镇药品协管员（核实后） 县食品药品监督管理局 上级监管部门；下达：即上级
电话、文书或上门
县级食品药品监督管理部门 乡镇协管员 药品经营使用单位。
二、关于医疗机构药房规范化建设
（一）硬件部分
①具有与医疗规模相适应的药房（药库）和设施设备。药房药库宽敞明亮，环境卫生干净整洁。药房（库）做好色标分区管理：即合格药品区（绿底白字），待验药品区（黄底白字），退货区（黄底白字），不合格药品区（红底白字），各分区标识清楚醒目。不合格药品、器械存放于不合格药品区，建立好不合格药品档案。
②药房（库）与诊断室、治疗室、注射室、生活区分开，有标识。调配场所应整洁、卫生，药品分类摆放，标签清晰，名称规范。西药应注明通用名称，中药饮片应正名正字。如果药房不能与诊断室、注射室分开，可以分区管理，各区要有明显标志。
③配置符合药品陈列、储存、养护及药品特性要求的药房、药柜和设施设备，药品实行分类管理，药品按丸片类、粉散类、酊膏类、注射类、外用药品类分类，医疗器械设专区。分类标识清晰规范。药库应有避光、通风、温度调节和防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施，建立温湿度登记记录。
④设置专门的拆零药品区，并配有符合要求的拆零调配工具（如牛角匙、卫生药袋），已拆零药品应使用原馐贮存，如使用其它容器贮存时，直接接触药品的容器应符合要求，并保持的标有该药品通用名称、规格、生产企业、批文、批号、有效期的原标签。
（二）软件部分
1、机构与人员管理
①中心卫生院以上医疗机构应设立由业务院长和各有关科室负责人参与组成的药品质量管理机构；乡镇卫生院配备专（兼）职药品质量管理员，具体负责本单位的药品质量管理工作。
②从事药品采购、验收、保管、养护、调剂工作的人员，是依法经资格认定的药学技术人员，即具有药士以上技术职称或具药学相关专业学历依法经资格认定的技术人员。
③从事药品采购、验收、保管、养护、调剂工作的人员应按规定进行相关知识培训和继续教育，并取得培训教育合格证。
④直接接触药品的人员每年进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、皮肤病、传染病以及其他可能污染药品的疾病人员，不得从事直接接触药品的工作。
2、药品购进验收与调配使用
①药品必须从合法渠道购进，并索取供货方资质证明（包括加盖供货方红印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、《GMP认证证书》或《GSP认证证书》、药品销售人员证及销售人员身份证复印件，授权委托书原件等资料），签订药品质量保证协议，质量保证协议一年一签。
②购进药品取得合法票据，药品购进后，逐批次进行验收，并建立真实完整的药品购进验收记录，购进票据妥善保管，按月装订，保管期不得少于3年。
③购进进口药品要索取加盖供货方红印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》、《进口通关单》复印件；购进国家规定实行批签发的疫苗和血液制品，应索取加盖供货单位红印章的《生物制品批签发合格证》复印件；购进第二类疫苗应当从具有疫苗经营资格的药品批发企业购进，除必须建立并保存真实、完整的接收、购进记录外，并建立供货企业档案及冷链运转记录，接收、分发第一类疫苗要按冷链运转规定操作，医疗卫生机构不得将第一类疫苗分发到承担预防接种工作以外的其他单位或者个人。
④在依法核定的诊疗科目（或计划生育技术服务项目）的范围内，凭执业医师、执业助理医师或取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配使用的药品。
⑤调配使用的药品必须保证质量，不得有违规使用假劣药品、医疗器械的行为。
⑥使用特殊药品的医疗机构，必须认真执行《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关规定，并取得《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》，严格加强对特殊“五专”管理，即专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用登记、专用处方，防止和杜绝滥用及流弊事件发生。
⑦依法履行药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作职责，及时填报《药品不良反应报告表》和《可疑医疗器械不良事件报告表》。不得有药品不良反应和可疑医疗器械不良事件漏报、瞒报行为发生。
3、制度管理
制定并认真执行下列相应的药品使用管理制度和技术操作规程，药品管理制度上墙，制度汇编成册。
①药品购进、验收管理制度；
②药品储存、养护管理制度；
③药品调配、使用管理制度；
④近效期、不合格药品管理制度；
⑤设施、设备管理制度；
⑥药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告制度；
⑦特殊药品管理制度；
⑧从药人员健康及卫生管理制度；
⑨从药人员培训及继续教育制度；
⑩药剂人员职责。
4、档案资料管理
①建立不合格药品档案，内容包括不合格药品登记表、报损审批表、销毁登记表。
②建立药品购进验收档案，内容包括药品购进验收记录、进货票据。
③建立合格供货方资质档案，内容包括加盖供货方红印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》、《GMP认证证书》、〈GSP认证证书〉、《药品销售人员证》、销售人员身份证复印件和质量保证协议，法人授权委托书原件。
④建立从药人员培训教育和健康档案，内容包括药品从业人员资格证书、毕业证书、培训证书、体检表、健康证的原件或复印件和从业人员汇总表。
⑤建立进口药品和医疗器械证照档案，内容包括《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》复印件、《医疗器械产品注册证》和《医疗器械制造认可表》。