**市药品安全专项整治工作实施方案
为贯彻落实国务院和广东省关于深入开展药品安全专项整治工作的部署，全面提升我市药品（含医疗器械，下同）安全水平，保障药品安全，维护人民群众切身利益，根据广东省食品药品监督管理局等八部门《关于印发<广东省药品安全专项整治工作实施方案>的通知》（粤食药监办[2009]216号）要求，结合我市实际情况，制定本工作实施方案。
一、指导思想和总体目标
（一）指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，按照严格准入、科学监管、依法查处的工作原则，通过落实安全责任、严格准入条件、强化市场监管，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，确保公众用药安全，促进医药产业又好又快发展。
（二）总体目标
经过两年的深入整治，进一步完善政府负总责、相关职能部门各负其责、企业是第一责任人的药品安全责任体系；强化药品市场准入管理和安全监督，严格执行药品生产经营质量管理规范和质量标准，逐步构建符合我市实际的药品安全准入体系，实施药品追溯、不良反应监测、应急管理等措施，提高药品质量安全控制水平，逐步构建现代化药品管理体系。进一步推进自主创新，优化医药产业结构，促进产业发展，强化企业安全责任意识和诚信意识，使药品生产经营秩序显著好转，药品质量安全事故明显减少、人民群众的药品消费信心明显增强。
二、整治任务
（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，明确政府、部门、企业责任。在市委市政府的领导下，相关监管部门各负其责，加强完善组织工作的协调体系，建立健全强化药品安全监管的长效机制。
（二）强化全过程监管。围绕药品生产、流通、使用三个环节加强药品质量监管，进一步完善药品经营准入和退出机制，严格实施质量管理规范和药品追溯制度，确保上市药品质量安全。加强对重点区域、重点单位、重点环节、重点产品的重点监控，及时消除药品安全隐患。
（三）净化医药市场环境。进一步加大药品流通领域的监督管理和整治力度，特别要加强对危害严重、涉及面广、社会影响力大、群众反应强烈的假劣药品、违法经营以及虚假广告宣传等各种违法违规行为的打击力度。依托技术支撑，加快监管信息平台建设，加大药品快筛、快检技术推广应用的力度，强化对药品市场监管，为人民群众创造更加安全的用药环境。
（四）促进医药产业发展。规范行政执法行为，通过严格监督，优质服务，着重解决好影响和制约我市医药产业发展的突出问题，促进药品生产经营企业做大做强。
三、整治措施
（一）强化组织领导和责任落实
1、成立由市卫生局、公安局、经贸局、工商局、食品药品监管局、通信管理局、邮政管理局等有关单位组成的市药品安全专项整治协调小组（以下简称协调小组），适时组织开展药品安全形势分析，组织协调开展药品安全整治工作计划。协调小组将定期组织开展评议考核，确保药品安全监管工作无障碍开展，工作目标全方位落实。各成员单位按照本工作方案确定责任分工，加强组织协调，共同构建药品安全整治工作机制并严格贯彻落实。
2、各有关单位在市委市政府的统一领导下构建本行政区域的药品安全联合执法的长效工作机制。定期组织开展行政区域内药品安全形势的分析和研究，制订相应监管措施，建立健全市、镇、村三级责任追究机制，将责任落到实处。强化药品市场监控，确保行政区域内无制售假药窝点，在有条件的镇（街道）逐步推广创建“无假药社区”，提升辖区药品安全保障水平。
3、食品药品监管、卫生行政部门要加强药品不良反应监测和安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，建立药品和医疗器械不良事件应急处置联动机制，明确工作流程，完善信息上报制度，加强信息沟通和资源共享。各类医疗机构要严格执行处理突发药品和医疗器械不良事件的相关规定，提高不良事件应急处置能力。
4.各镇政府（街道）要通过加强培训、信用分级管理等各种有效形式，切实增强企业的药品安全和社会责任意识，强化企业质量意识，提高管理水平，确保产品质量。
（二）打击生产销售假药
1.严格贯彻落实《最高人民法院、最高人民检查院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释[2009]9号），做好行政执法与刑事执法的衔接工作。公安部门积极配合开展市场检查，依法打击涉嫌犯罪行为。食品药品监管、公安、工商等相关部门加强组织协调，统筹安排打击制售假药工作，制定相关的工作程序并建立信息交流机制，要集中力量充分发挥部门协作的力量,对行政区域内的窝点进行严厉打击，发现一个铲除一个，有针对性的划定重点防控区，对重点防控区要严防死守。
2、食品药品监管、卫生、经贸、公安、电信、邮政等部门要联合开展针对利用互联网、邮寄等方式销售假药专项整治行动。电信管理部门要加强对互联网的监测，对可疑的药品售卖信息，要及时通报药品监督管理部门；邮政管理部门对经常邮寄药品的人或单位，要对所邮寄的药品进行核实，遇有可疑药品要及时通报药品监督管理部门。
3、卫生、公安、工商、食品药品监管等部门要共同开展“无证诊所”、“无证药店”和医疗机构周边地区非法收售药品等违法违规行为整治工作；要加强联动，加强出租房屋的检查和管理，从生存环境入手清除“无证诊所”、“无证药店”。
4、食品药品监管、卫生、公安等部门要共同开展2010年广州市亚运会药源性兴奋剂生产经营专项治理。以药品类兴奋剂经营使用治理为重点，进一步加大对经营、使用环节的整治力度，规范市场秩序，严厉打击违法经营、使用药源性兴奋剂行为。
（三）整治违法药品广告
1、食品药品监管部门要加强对违法广告的监测，及时将监测到的违法药品广告移送工商部门处理。对发布任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大疗效、严重欺骗和误导消费者的广告，坚决依法查处。
2、工商部门要会同有关部门加大对违法药品广告的查处力度，重点检测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，严格落实药品、医疗器械生产企业以及其他有关广告活动主体的责任，充分发挥联席会议制度优势，完善联合监管工作机制。
（四）加强药品使用环节的监管
1、卫生管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药和基本药物知识的宣传教育，建立基本药物优先选择和合理使用制度，加大培训力度，规范医疗行为，促进合理用药，保障用药安全。联合食品药品监管部门加强对放射性药物使用环节的监督和药械不良反应监测，完善监测网络。医疗机构和医务人员要进一步落实用药管理的相关规定，加强药品采购、验收、储存、养护管理；要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药物，严禁超适应症、超剂量用药；要开展临床用药监控，建立药物用量动态监测和超常预警机制；要制定医疗机构药品质量管理制度，进一步加强药品使用环节的质量监管，提高各级医疗机构的药品质量管理水平。
2、加强对医用氧气的监管。卫生、食品药品监管部门要高度重视，加强协作，切实做好医用氧气的监管工作。食品药品监管部门要从下面几方面进行监管：对所有医疗机构使用的医用氧气进行地毯式检查，特别是要将偏远地区的卫生站、个体诊所等医疗机构作为重点检查对象，检查医用氧的产品和来源是否合法；切实加强医疗机构医用分子筛制氧设备使用监管，保证所制医用氧符合质量标准；严厉打击工业氧冒充医用氧的违法行为。卫生监管部门要大力协助，为食品药品监管部门提供和更新详细的医疗机构名单，及时为食品药品监管部门提供医疗机构违法使用医用氧气的信息。
3.加强特殊药品使用环节的监督管理。卫生、食品药品监管部门要加强领导，明确分工，密切协作，做到特殊药品使用监管的无缝衔接。采取有效措施，加大对含特殊药品监督检查力度，重点检查使用处方、购进、验收、保管、报废等是否符合规定等。
4.加强医疗机构使用医疗器械的监管。食品药品监管部门要主动有效地开展工作，检查督促医疗机构购进大型医疗器械要确保产品和来源的合法性，建立其使用大型医疗器械和植入性医疗器械的完整档案；因地制宜地对医疗机构从业人员进行业务知识和法律法规的培训，提高从业人员素质，提高医疗机构对医疗器械产品的管理水平；食品药品监管部门要加强对定制义齿的监管，以规范票据管理及购销渠道为突破口，确保定制义齿的来源合法，对有质量怀疑的产品要追根究底。对从非法渠道、无经营资质单位购进医疗器械的违法行为，坚决予以打击。
5.加强牙科诊所的监管。卫生行政部门要加大力度对无证牙科诊所的清查力度，对无证牙科诊所坚决依法取缔。
6.加强诊断试剂监管。食品药品监管部门要加大对医疗机构使用诊断试剂的监督检查力度，检查购进、验收、保管等是否符合要求，重点检查购进渠道的合法性，对从非法渠道、无经营资质单位购进诊断试剂的违法行为，一律依法查处。
7.严查个体诊所超范围使用药品行为。根据《广东省门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录（试行）》的规定，个人诊所行医用药时，应根据需要在《目录》内选择购进和使用药品，不得配备《目录》规定以外的其他药品。针对个体诊所存在超范围使用药品的情况，食品药品监管局将在规范的基础上进一步加大查处力度，检查主要从购进渠道、购进票据、购进验收记录和使用药品的品种，看有无超范围使用药品行为。进一步规范个体诊所药品使用情况，以确保辖区群众用药安全。
(五) 整治非药品冒充药品行为
严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。工商、卫生、食品药品监管部门等部门要联合整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为，对仿冒药品名称和包装、直接使用药品通用名、宣传或暗示有治疗疾病作用的非药品进行重点整治。按照谁审批、谁负责的原则，严格规范相关产品的上市许可和监督检查、对冒充药品的产品，依法予以打击。
（六）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制
1、卫生、食品药品监管部门与经贸部门要加强协作，根据国家建立基本药物制度的部署和安排，各司其职加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，减低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。
2、经贸部门要加强行业管理，指导基本药物新产品、新技术的推广应用；食品药品监管部门加强对基本药物生产经营的监管、强化企业执行药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）的意识，建立确保药品生产经营环节质量的长效机制。加强基本药物的监督抽验，确保基本药物的安全有效。
3、卫生部门要建立基本药物合理使用管理机制，加强部门之间的协调，完善相关制度，确保医疗机构优先合理使用基本药物，减轻人民群众就医用药的经济负担。
（七）完善医药产业政策
经贸部门要会同食品药品监管等有关部门制定医药产业发展政策，发展现代医药仓储中心建设，推进医药产业结构调整，鼓励同行业兼并重组，做大做强我市药品批发企业；食品药品监管部门要继续加强农村药品“两网”建设，构建市、镇、村三级药品监管网络，加强对农村药品市场监管，让广大农民群众能及时买到安全有效的药品。鼓励有自主知识产权、技术含量高、规模大、实力强、管理先进的企业落户我市。围绕产品、企业和人员的准入逐步完善药品安全准入体系。根据我市零售药店数量过多，药店个体规模小，经营不善，药品质量安全控制能力低等特点，食品药品监管部门一方面要从严制定新开办药品零售企业审批标准，严格控制新开办药品零售企业的数量，严格控制开办零售药店距离、布局的合理性，必要时暂停新开办零售药店的审批；另一方面要加快零售药店兼并重组，鼓励零售连锁经营，并鼓励零售连锁向有条件的农村延伸经营网点。
（八）加强药品流通环节监管
1、加强药品流通环节监管。进一步强化药品购销渠道管理，以规范票据管理及购销渠道为突破口，大力整治药品流通环节中的“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。全面实施购、销、存信息化管理，杜绝经营无证的产品，建立质量管理追朔制度，实现重点监管品种的可追溯。食品药品监管部门要科学制定并落实药品抽验工作计划，重点开展对国家基本药物和高风险产品的抽验。充分发挥快筛、快检技术作用，提高抽验的靶向命中率。实施药品电子监督，逐步完善药品追溯系统。严格执行药品召回管理办法，违反相关规定的，依法进行处理。
2、开展天然橡乳胶避孕套检查。进一步加强天然橡乳胶避孕套经营企业的监督管理工作，按照上级部门的抽样计划，开展产品现场监督抽样。
3、强化制度建设。食品药品监管部门要认真做好药品GSP实施工作。提高药品经营企业准入标准，规范药品经营行为。完善药品不良反应监测和药品电子监管制度。加快基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设，提高药品监管能力和水平。
四、时间安排
（一）动员部署阶段（2010年6月至2010年7月）。
各有关部门根据各自职能制定具体实施方案，开展动员和部署，确保全市药品安全专项整治有计划、按步骤进行。其中经贸部门负责牵头制定推进医药产业发展和政策措施，卫生部门负责牵头制定医疗机构合理用药整治方案，食品药品监管部门负责牵头制定药品市场整治方案。
（二）自查自纠阶段（2010年8月至2010年9月）。
各有关部门指导、督促药品生产、流通、使用单位和药品广告发布单位按照法律法规和整治工作要求，进行整改自查，针对自查发现的问题，提出并落实整改措施。
（三）集中整治阶段（2010年9月至2011年9月）。
各有关部门要按照具体实施方案，落实主体责任，积极开展工作，特别要加强对重点地区、重点企业、重点环节的监督检查，集中力量查处违法案件，切实解决好药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实际效果。
（四）总结验收阶段（2011年10月至2011年11月）。
各有关部门对药品安全专项整治工作进行认真总结，完善相关工作制度，建立药品安全监管长效机制。各有关部门整治工作总结，于2011年10月15日前抄送市食品药品监管局，市政府将组织对各相关部门整治工作进行检查验收。
五、工作要求
（一）提高认识，加强领导。各级各有关部门要从“保增长、保民生、保稳定”的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，把药品安全专项整治工作作为一项重要任务纳入工作日程。严格落实药品安全责任制和责任追究制，加强对有关部门工作的评议考核。要结合实际，深入排查药品安全隐患，抓紧制定具体实施方案，细化整治目标和措施，确定重点地区、重点环节和重点单位。
（二）密切配合，齐抓共管。药品安全专项整治工作要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整治与规范并重，积极探索治本之策，建立完善长效机制。有关部门要各司其职、密切配合，建立联席会议制度，完善联合执法机制，形成统一协调、齐抓共管的工作格局，确保专项整治工作有力有序推进。
（三）广泛宣传，营造氛围。各有关部门要充分发挥新闻媒体的舆论导向作用，大力宣传专项整治的措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例。组织开展药品安全科普宣传活动，普及安全用药知识，提高公众安全用药意识。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。建立完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，积极营造良好的科学监管、安全用药的舆论氛围。
（四）强化督导，务求实效。各有关部门要严格落实药品安全责任制，加强沟通协作，形成合力，及时总结交流好的经验做法，研究解决专项整治中遇到的困难和问题。要加大对药品安全专项整治工作督查力度，对整治工作重视不够、措施不力、药品安全问题突出的地区进行通报批评，督促整改，确保专项整治取得实效。
二〇一〇年六月十七日