某某县药品安全突发公共事件
应 急 预 案
（草案）
为建立健全我县药品安全突发公共事件的应急救援体系，有效预防、及时控制可能发生的药品安全突发事件的危害，最大限度地保障人民群众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规以及国家食品药品监督管理局相关的规范性文件，结合我县实际，制定本预案。
一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持以人为本和全面可持续的发展观，遵循预防为主，常备不懈的方针，坚持群防群控、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作的原则，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。
二、工作目标
建立反应及时、措施果断、团结合作的药品安全突发事件应急工作体系，全面提高应对药品安全突发事件的能力，最大限度地保障人民群众生命安全。
三、适用范围和药品安全突发公共事件的分级
本预案适用用于在我县范围内发生的药品安全突发公共事件的预防和处置，以及发生在外县或者境外，但对我县可能造成影响的突发药品安全公共事件的预防和处置。
本预案所指的药品安全突发公共事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
按照药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级，从重到轻，依次为：
一级：重大突发事件：指蔓延势头紧急，已经发生1人死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。
二级：较大突发事件：指范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤，或者其他严重后果的事件。
三级：一般突发事件：指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或者其他严重后果的药品安全事件。
四、应急处理指挥机构及其职责
（一）县药品安全突发公共事件应急处理指挥部
根据药品安全公共突发事件应急处理需要设立指挥部，负责对全县药品安全公共突发事件应急处理工作的领导和指挥。总指挥由县政府分管副县长担任，必要时由县政府主要领导担任总指挥，副总指挥由县政府办公室分管副主任、食品药品监管局局长担任，成员由县委宣传部、公安局、财政局、卫生局主要领导或分管领导组成。
指挥部主要职责：
领导、组织、协调突发公共事件应急救援工作；负责突发公共事件救援重大事项的决策；负责发布突发公共事件的重要新闻信息；负责审议批准县应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告；研究解决突发事件应急处理中的问题；及时向上级政府和相关主管部门报告药品安全突发事件应急处理的进展情况。根据突发事件的实际情况，确定启动相应的预案。
（二）机构设置
指挥部下设办公室，设在县食品药品监督管理局，是指挥部的日常办事机构。办公室主任由县食品药品监管局局长担任，副主任由分管副局长担任。
应急指挥部办公室主要职责：
县药品安全应急办公室的主要职责是：贯彻落实县应急指挥部的各项部署，组织实施突发事件应急处置工作；检查督促各有关单位做好各项应急处置工作；负责全县药品安全突发事件信息的收集、分析；为新闻机构提供有关信息，必要时接受新闻媒体的专访；负责建立和管理全县药品突发事件应急处理档案；组织对药品突发事件的评估、提出应急处理建议和应急处理措施；传达指挥部的各项命令。协助指挥部组织应急处理预案的实施；协调解决药品安全突发事件应急处理中的具体问题；向上级部门、县政府、县应急指挥部及其成员单位通报突发事件应急处置工作情况；分析、总结突发事件发生的起因、经过，明确责任并提出处理意见；承担县应急指挥部交办的其他工作。
指挥部下设突发事件现场稽查处置组、医疗救护组、后勤保障组、警戒保卫组、新闻报道组等应急处理部门。
现场稽查处置组：设在县食品药品监管局，主要职责：深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向县应急领导指挥部办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，协助医疗部门开展救护工作，按照县应急领导小组指挥部的工作部署，必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的发展。
医疗救护组，设在县医院，主要职责：迅速组织抢救队伍，分析突发事件原因，指导急救人员展开抢救工作，力求将人员伤亡降到最低程度，准确统计伤亡数字，及时向应急指挥部办公室报告情况。
后勤保障组，设在县财政局，主要职责：负责应急处理工作的经费和应急物资购买的费用，保证应急物资的供应和运输，组织应急处理药品的储备和调度。
警戒保卫组，设在县公安局，主要职责：组织事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导，预防和制止各种破坏活动，组织营救受害人员，协助有关部门采取必要的控制措施，开展对突发事件涉嫌刑事犯罪的侦察、鉴定等工作。
新闻报道组，在县委宣传部门的指导下，迅速制定新闻报道方案，及时采取适当方式组织新闻报道。县委宣传部门负责受理突发事件发生地现场的记者采访申请和管理工作。负责互联网有关信息的监控、管理和指导，对有害信息加强封堵和删除，以正确引导舆论。对媒体的造谣和歪曲性报道，组织驳斥和澄清。
五、药品安全突发事件的报告
1、任何单位和个人有权及时向县食品药品监管局报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向县食品药品监督管理局报告药品突发事件的义务。
2、县食品药品监督管理局办公室负责接听举报电话，并确保信息畅通、报告及时、准确无误。
3、县指挥部办公室在获悉有关突发事件信息后，应立即进入应急状态，并进行核实，进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内报县应急指挥部和市局，重大药品安全突发事件可越级上报。
4、根据突发事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。
初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。
动态报告内容：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。
总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。
六、应急预案的设定与启动
药品安全突发事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。
第一套预案：发生一级药品安全突发事件时启动。
⒈接到突发事件报告后，县应急指挥部办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后报告县应急指挥部，按照应急指挥部的部署，下达指令，各小组进入应急状态半小时（边远乡镇45分钟）内赶到现场。同时报告市食品药品监督管理局。
⒉到达现场后，各小组各司其职，加强合作和协调：
现场稽查处置组：采取紧急措施，控制事态发展；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施。对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。
突发事件医疗救护组：迅速组织抢救队伍，分析突发事件原因，指导急救人员展开抢救工作，力求将人员伤亡降到最低程度，准确统计伤亡数字，及时向应急处理指挥部报告情况。
后勤保障组：负责应急处理工作的经费和应急物资购买的费用，保证应急物资的供应和运输，组织应急处理药品的储备和调度。
警戒保卫组：组织事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导，预防和制止各种破坏活动，组织营救受害人员，协助有关部门采取必要的控制措施，开展对突发事件涉嫌刑事犯罪的侦察、鉴定等工作。
新闻报道组，负责突发事件发生地现场的记者采访申请和管理工作，正确引导舆论。经过县应急指挥部的同意后，及时向媒体发布突发事件的动态，稳定人心，消除恐慌。
3、现场处理工作实行动态报告制度，即各小组每半小时一次向县应急指挥部报告突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
4、各有关单位加强值班，设专门值班室，安排双人24小时值班，保持电话畅通，做好记录。值班人员必须由班子领导成员带班。
5、各有关单位加强后勤保障工作，有关单位要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。
第二套预案：发生二级药品安全突发事件时启动。
1、接到突发事件报告后，县应急指挥部办公室立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后报告县应急指挥部，按照应急指挥部的部署，下达指令，各小组进入应急状态45分钟（边远地区1小时）内赶到现场。同时报告市药品监督管理局。
2、到达现场后，各小组各司其职，加强合作和协调：
现场稽查处置组：采取紧急措施，控制事态发展；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施。对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用环节进行全面监控。
医疗救护组：迅速组织抢救队伍，分析突发事件原因，指导急救人员展开抢救工作，及时将救助情况向指挥部报告。
后勤保障组：负责应急处理工作的经费和应急物资购买的费用，保证应急物资的供应和运输，组织应急处理药品的储备和调度。
警戒保卫组：组织事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导，协助有关部门采取必要的控制措施，开展对突发事件涉嫌刑事犯罪的侦察、鉴定等工作。
新闻报道组，经过县应急指挥部的同意后，及时向媒体发布突发事件的信息及采取的措施，稳定人心，消除恐慌。
3、现场处理工作实行动态报告制度，即各组每1小时一次向县应急指挥部报告突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
4、各有关单位加强值班，设专门值班室，安排双人24小时值班，保持电话畅通，做好记录。值班人员必须由班子领导成员带班。
第三套预案：发生三级药品安全突发事件时启动。
1、接到突发事件报告后，县应急指挥部办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后报告县应急指挥部，按照应急指挥部的部署，下达指令，各小组进入应急状态1小时（边远乡镇75分钟）内赶到现场。
2、到达现场后，各小组各司其职，加强合作和协调：
现场稽查处置组：采取紧急措施，控制事态发展；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施。对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用环节进行全面监控。
医疗救护组：迅速组织抢救队伍，分析突发事件原因，指导急救人员展开抢救工作。
警戒保卫组：组织事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导，协助有关部门采取必要的控制措施。
新闻报道组，经过县应急指挥部的同意后，及时向媒体发布突发事件的信息以及采取的应对措施，稳定人心，消除恐慌。
3、现场处理工作实行动态报告制度，即各组每2小时一次向县应急指挥部报告突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
4、各有关单位加强值班，设专门值班室，安排双人24小时值班，保持电话畅通，做好记录，及时向领导汇报。
七、应急结束
应急指挥部确认药品安全突发公共事件得到有效控制，危害已经消除后，由指挥部发布指令，解除应急状态，转入日常工作。
八、后期处置
1、县食品药品监督管理局组织有关部门或相关专业机构进行突发公共事件现场清理工作，使现场恢复到相对稳定、安全的基本状态，防止发生事故，发现问题及时处理。
2、调查事件原因。药品安全突发事件发生后，食品药品监督管理部门应根据有关法律法规组成调查组，及时对突发公共事件进行调查，发生突发公共事件的单位和涉及的相关单位要予以配合。
3、总结
负责处置突发公共事件的食品药品监督管理部门（调查组）要及时总结教训，将应急工作的全过程记录整理后，形成系统的书面材料，报市局和县人民政府、县应急办备案，为今后妥善处置突发公共事件积累经验。
九、责任追究
对在处理药品安全突发公共事件中玩忽职守、麻痹大意、隐瞒实情、措施不力、造成恶劣影响或严重后果的单位和个人，按有关规定追究责任。
十、附则
（一）名词术语
药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品不良反应：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下，出现的与用药目的无关或意外的有害的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。
医疗机构：是指依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。
（二）本预案负责解释部门
本预案由县食品药品监督管理局负责解释。
（三）本预案实施时间
本预案自发布之日起实施。