某县食品药品监管局关于开展药品安全专项整治工作的实施方案
为贯彻落实国家、省、市、县关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，根据某县人民政府办公室《关于印发某县药品安全专项整治工作实施方案的通知》（某政办发〔2010〕25号）要求，结合我局实际，制定本实施方案。
一、指导思想
深入贯彻落实科学发展观，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，落实安全责任，强化全程监管，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进医药产业又好又快发展，确保人民群众用药安全。
二、总体目标
通过 2 年左右的深入整治，切实落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，突出重点区域、重点环节、重点品种，不断强化药品经营质量管理规范和药品使用质量管理规范的监督实施，不断强化药品市场安全监管，不断强化企业安全责任意识和诚信意识，使药品质量安全控制水平进一步提高，临床合理用药水平进一步提升，努力把我县创建为药品市场秩序最规范、质量最安全、人民群众最满意的县之一。
三、重点任务
（一）严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。建立联合打假工作机制，重点打击跨区域、挂靠经营、走空票和利用互联网、邮寄、物流等方式制售假劣药品行为；加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。（责任科室：药品监督管理科、稽查科、药检科）
（二）整治非药品冒充药品行为。大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。（责任科室：药品监督管理科、稽查科、药检科）
（三）整治违法药品广告。加大违法药品、医疗器械广告的查处力度，重点监测和打击性保健品、糖尿病、心脑血管疾病及高血压、风湿类等药品虚假广告和虚假宣传的行为，严格落实广告主、广告经营商、媒体（包括网站）主办者的责任。（责任科室：药品监督管理科）
（四）整顿和规范药品市场秩序。加快医药产业结构调整，有效抑制低水平重复建设，促进医药产业规范健康发展；严厉打击在中成药、保健食品中非法添加化学药物的行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。（责任科室：药品监督管理科、稽查科、药检科）
四、整治措施
（一）严格落实药品安全责任。加强对辖区内药品流通、使用环节的监督检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，确保辖区内无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。（责任科室：药品监督管理科、稽查科、药检科）
（二）建立完善联合工作机制。与公安、卫生、工商等部门要密切配合，互相支持，建立联合打假工作机制，严厉查处制售假劣药品的重大案件。要进一步加强广告监测工作力度，及时向工商部门移交监测的违法违规广告，并依照有关法律法规配合做好查处工作。（责任科室：药品监督管理科、稽查科）
（三）强化药品流通监管。要加强对高风险药品和医疗器械的监管，确保质量可控、来源可追溯。严格实施药品质量管理规范，加强跟踪检查和质量管理体系专项检查，完善质量受权人制度。积极推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。会同工商、卫生等部门严厉打击以非药品冒充药品行为。（责任科室：药品监督管理科）
（四）加强临床用药管理。要会同卫生、计生等有关部门，认真贯彻落实《山东省药品使用条例》，加快药品使用质量管理规范化进度，进一步加强药品使用环节的质量监管，不断规范医疗机构药品质量管理工作。（责任科室：稽查科）
（五）强化药品技术监督。要大力提升药品检验技术水平，完善药品和医疗器械质量抽验机制，加强对上市药品的质量抽验；完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度，不断提高风险监测和预警能力。（责任科室：药检科）
（六）完善国家基本药物生产供应和质量保障机制。要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。（责任科室：药品监督管理科、稽查科、药检科）
（七）加快医药产业结构调整。要引导零售药店合理布局，促进医药产业健康发展。（责任科室：药品监督管理科）
五、工作要求
（一）提高认识，加强领导。各科室要深刻认识开展药品安全专项整治的重要意义，严格落实分工责任，明确重点任务，强化整治措施，确保专项整治工作取得实效。为加强对此次活动的组织领导，县局成立药品安全专项整治工作领导小组（名单附后），负责整个活动的组织实施等工作。
（二）分工协作，明确责任。各科室要认真履行分工职责，加强沟通协作，形成整治合力。对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人将依法严肃查处。
（三）标本兼治，健全机制。药品安全专项整治工作要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整顿和规范并重，打击与建设并重，处罚与教育并重，积极探索治本之策，建立完善长效机制。要进一步完善药品安全风险评估和预警机制，及时发现并消除安全隐患；大力推进电子监管，提高全过程监管能力；进一步完善应急管理机制，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置。